Storitve

Regulatorne storitve

Regulatorne storitve opravljamo z ekipo visoko usposobljenih strokovnjakov, specializiranih za področje regulative humanih in veterinarskih zdravil.

Zaupajo nam mnoge farmacevtske družbe, s katerimi uspešno sodelujemo.

Na področju registracij zdravil izvajamo vse aktivnosti, potrebne za prihod zdravila na trg in aktivnosti, potrebne za vzdrževanje dovoljenj:
  • Nacionalni postopki (NP), postopki z medsebojnim priznavanjem (MRP) in decentralizirani postopki (DCP) – pridobitev, razširitev, podaljšanje, sprememba dovoljenja za promet z zdravilom in priglasitev.
    Obseg naših storitev:
    • Podpora pred izdajo dovoljenja za promet, priprava in predložitev vloge, dopolnjevanje dokumentacije na zahtevo pristojnega organa, svetovanje v postopkih, stik s pristojnim organom,
    • priprava in pregled prevodov informacij o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina) v skladu s QRD in nacionalnimi zahtevami.
  • Centralizirani postopki (CP).
    Obseg naših storitev:
    • priprava in pregled prevodov informacij o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina) v skladu s QRD in nacionalnimi zahtevami;
    • svetovanje glede lokalnih posebnosti
    • priglasitev in priprava vlog za blue box.

Dodatne storitve, ki jih nudimo našim partnerjem, so strokovno preverjanje marketinškega gradiva in priprava vlog za drugačno označevanje zdravil, za posamičen odstop od dovoljenja za promet z zdravilom in za ohranitev dovoljenja za promet.

Nudimo tudi regulatorne storitve za medicinske pripomočke in prehranska dopolnila, kot so priglasitev pri pristojnem organu ter prevajanje in strokovni pregled/korekcija besedil.

Scroll to Top