Salus storitve A
Salus storitve B
Salus storitve C

Regulatorne storitve

Poslovnim partnerjem s področja distribucije ponujamo tudi široko paleto storitev s področja regulative.

Storitve opravljamo z ekipo ustrezno usposobljenih strokovnjakov, specializiranih za področje regulative zdravil. Imamo dolgoletne izkušenje na tem področju, že več let tudi zastopamo in uspešno sodelujemo z mnogimi farmacevtskimi družbami ter zanje opravljamo navedene storitve.


Registracije zdravil

Izvajamo vse aktivnosti, potrebne za prihod zdravila na trg (vključno s farmakoekonomskimi storitvami) in za vzdrževanje potrebnih dovoljenj:

Nacionalni postopki (NP), postopki z medsebojnim priznavanjem (MRP) in decentralizirani postopki (DCP)
(pridobitev / razširitev / podaljšanje / sprememba dovoljenja za promet z zdravilom);
obseg naših storitev:

  • priprava vloge / vodenje postopka / dopolnjevanje dokumentacije na zahtevo pristojnega organa / svetovanje v postopkih / kontakt s pristojnim organom,
  • priprava in pregled prevodov informacij o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina) v skladu s QRD in nacionalnimi zahtevami.

Centralizirani postopki (CP);
obseg naših storitev:

  • priprava in pregled prevodov informacij o zdravilu (SmPC, PIL, ovojnina) v skladu s QRD in nacionalnimi zahtevami;
  • svetovanje glede lokalnih posebnosti;
  • priglasitev in priprava vlog za blue box.


Regulatorne storitve za medicinske pripomočke in prehranska dopolnila

Obseg naših storitev:

  • priglasitev pri pristojnem organu,
  • prevajanje in strokovni pregled/korekcije besedil.


Strokovno preverjanje marketinškega gradiva

Obseg naših storitev:

  • preverjanje skladnosti besedil in izrazov v marketinškem gradivu (besedilih, grafičnih predstavitvah, panojih, ...) s povzetkom glavnih značilnosti zdravila,
  • priprava skrajšanega povzetka glavnih značilnosti zdravila.


Druge regulatorne storitve

Obseg naših storitev:

  • priprava vlog za dovoljenje za tujejezično ovojnino, ki ga izda JAZMP,
  • prevod in strokovni pregled / korekcije navodila za uporabo in nalepke ter priprava končnega navodila za uporabo za nujna zdravila.